Eton Pharmaceuticals annonce la soumission à la FDA d'une nouvelle demande de médicament pour ET-400 (solution orale d'hydrocortisone)
Le 30 avril 2024 à 13:00
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Eton Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation de l'ET-400, la formulation brevetée d'Eton de l'hydrocortisone en solution orale. d'Eton. La société s'attend à ce que la demande soit examinée par la FDA pendant 10 mois, ce qui permettrait une approbation potentielle et un lancement au cours du premier trimestre 2025. Eton a reçu un brevet de l'Office américain des brevets et des marques pour ET-400, qui expire en 2043, et d'autres demandes de brevet sont en cours d'examen.
Eton Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares. La société a commercialisé cinq produits pour les maladies rares : ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Acide Carglumique, Betaine Anhydrous, et Nitisinone. La société a trois autres produits candidats en phase finale de développement : ET-400, ET-600 et l'auto-injecteur d'hydrocortisone ZENEO. ALKINDI SPRINKLE est une formulation d'hydrocortisone en granulés conçue pour permettre un dosage précis chez les nouveau-nés et les enfants souffrant d'insuffisance surrénale. PKU GOLIKE est une formule médicale de nouvelle génération conçue à partir de la technologie Physiomimic de qualité pharmaceutique, protégée par un brevet, pour la prise en charge diététique de la phénylcétonurie (PCU) sous surveillance médicale. L'acide carglumique est utilisé pour le traitement de l'hyperammonémie aiguë et chronique due à un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS). La bétaïne anhydre est développée pour le traitement de l'homocystinurie.
ETON PHARMACEUTICALS, INC. 
