Surmodics, Inc. a annoncé que les données à 24 mois de l'essai SWING, une première étude chez l'homme sur l'innocuité et la performance du ballon à revêtement médicamenteux (DCB) Sundance ? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB) ont été présentées lors du 50ème symposium annuel VEITH à New York, New York. L'étude SWING est une étude de faisabilité prospective, multicentrique, à un seul bras, portant sur 35 sujets et visant à évaluer la sécurité et la performance du DCB Sundance Sirolimus lorsqu'il est utilisé pour traiter les maladies occlusives des artères infrapoplitées.

L'essai SWING a recruté des sujets présentant des lésions sténosées ou occluses des artères infrapoplitées, un diamètre du vaisseau de référence de 2 mm à 4 mm et une longueur totale de la lésion de 230 mm, pour les traiter avec le DCB Sundance Sirolimus dans huit sites en Australie, en Nouvelle-Zélande et/ou en Europe. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 36 mois après la procédure d'indexation. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est défini comme le nombre de sujets présentant un critère composite d'absence d'événement indésirable majeur sur un membre (MALE) et de décès périopératoire 30 jours après l'intervention de référence.

Le critère principal d'efficacité est le taux de perte tardive de la lumière à 6 mois, tel qu'évalué par angiographie vasculaire quantitative. Les deux critères d'évaluation primaires de l'essai SWING ont été atteints. Les données du critère primaire de sécurité n'ont révélé aucun décès périopératoire ni aucune amputation majeure à 30 jours, et une seule réintervention majeure a été signalée parmi les 35 sujets de l'essai.

La population per protocole (PP) a rapporté un taux de 8,3 % d'événements indésirables majeurs (deux revascularisations du membre cible motivées par des raisons cliniques) à 6 mois, et aucun événement indésirable supplémentaire n'a été rapporté pour les sujets PP dans les données à 12 ou 24 mois. Les données d'efficacité primaire montrent une perte de lumière tardive de 1,0 mm (+-.79 mm) sur 35 lésions à 6 mois, ce qui indique que l'important gain luminal obtenu immédiatement après la procédure s'est maintenu après la procédure. Le taux de perméabilité primaire de la lésion cible, défini comme l'absence d'occlusion du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible associée à une détérioration de la classification clinique de Rutherford et/ou à une augmentation de la taille des plaies préexistantes (ou à l'apparition de nouvelles plaies), et à une resténose de la lésion > 50 %, était de 71,4 % à 24 mois dans la population PP.

La classification clinique de Rutherford décrit 7 catégories de maladies artérielles périphériques, incluant à la fois les symptômes cliniques du patient et les résultats objectifs, et est utilisée pour évaluer la progression de la maladie.